Los gestores Andy Acker y Dan Lyons y el analista John Scott, de Janus Henderson, explican por qué los fundamentales son importantes a la hora de invertir en el auge de innovación del sector biotecnológico.
A continuación, los aspectos clave:
- Se registró un máximo histórico de aprobaciones de medicamentos en EE.UU. en 2018.
- El equipo cree que el patrón podría continuar, teniendo en cuenta las nuevas modalidades al desarrollar medicamentos y un contexto normativo flexible.
- Sin embargo, en vista del elevado porcentaje de medicamentos que no superan los ensayos clínicos y las constantes presiones para reducir los costes sanitarios, creemos que los inversores deberían ser selectivos, centrándose tanto en los méritos científicos como en los comerciales de los nuevos medicamentos.
El sector biotecnológico está experimentando un renacimiento, con un máximo histórico de nuevos tratamientos aprobados en EE.UU. en 2018. Pero no todos los medicamentos son iguales según los miembros del equipo Janus Henderson Global Life Sciences, lo que hace que sea importante para los inversores centrarse tanto en el potencial científico como en el comercial de los nuevos medicamentos.
La innovación es un sello distintivo de la biotecnología, y los descubrimientos médicos que está consiguiendo el sector actualmente se podría considerar que no tienen precedente. Pero incluso aunque el potencial de crecimiento esté aumentando, en Janus Henderson creen que los inversores deberían adoptar una actitud prudente a la hora de invertir en el subsector.
La innovación se acelera
En 2018, el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) autorizó 59 nuevos tratamientos, más que ningún otro año según los registros (1) . Además, la importancia de las medicinas fue notable, ya que muchas de ellas representan emocionantes avances en sus categorías de enfermedades, que van desde raras afecciones mortales hasta dolencias más comunes.
Fijémonos en las migrañas, los fuertes dolores de cabeza que afectan a 1.000 millones de personas en todo el mundo (2). Durante años, los medicamentos para la migraña han tratado solo los síntomas de la afección neurológica. Pero el año pasado, la FDA autorizó los primeros inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés). Estos anticuerpos funcionan impidiendo que el CGRP se vincule a un receptor, que se cree que desempeña un papel fundamental en la patología de las migrañas.
En ensayos clínicos, los pacientes tratados con inhibidores registraron una reducción significativa del número de días en que experimentaban síntomas. En otras palabras, los CGRP impiden que las migrañas se produzcan en primer lugar, representando una mejora pronunciada de la calidad de vida.
Gráfico: aprobaciones de medicamentos anuales en EE.UU.
Fuente: Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense, a 31 de diciembre de 2018. Nota: los totales de medicamentos son para nuevas entidades moleculares.
Reguladores flexibles
Los reguladores están facilitando estos avances con vías más rápidas para autorizar medicamentos. La FDA, por un lado, ofrece ahora una innovadora designación de tratamiento, lo que acelera la revisión de medicinas para el tratamiento de enfermedades graves o que mejoran el nivel de cuidados.
La Agencia Europea del Medicamento ha introducido recientemente la vía PRIME, que busca reducir los períodos de revisión de nuevos medicamentos en casi un tercio. Finalmente el Organismo para el Control de Alimentos y Medicamentos chino ha comenzado a aceptar por vez primera los datos de ensayos clínicos no chinos como parte de su proceso de autorización de medicamentos. Estas vías podrían no solo hacer posible sacar medicamentos al mercado más rápido, sino también reducir los costes del desarrollo de medicinas.
Aumenta el desarrollo de medicamentos
Como cada vez más empresas pretenden utilizar estas vías aceleradas, los reguladores se están preparando para una explosión en las solicitudes de medicinas avanzadas. Se espera que en 2019 la FDA autorice AVXS-101, una terapia génica para niños afectados por atrofia muscular espinal (AME).
La autorización del medicamento podría ser fundamental para estos jóvenes pacientes: la AME es la principal causa genética de muerte infantil a escala mundial 3 . También podría convertirse en una plataforma para la fabricación de otras terapias génicas: una razón fundamental, en nuestra opinión, para la adquisición de AveXis (que desarrolló AVXS-101) por parte de Novartis por 8700 millones de dólares el año pasado. Para ello, en 2025, la FDA prevé que autorizará entre 10 y 20 terapias génicas y celulares al año (4).
Además, empiezan a estar disponibles otros métodos de tratamiento. El año pasado, la FDA autorizó la primera terapia de interferencia por ARN (iARN), Onpattro, para el tratamiento del trastorno nervioso periférico. iARN funciona utilizando la propia secuencia de ADN de un gen para silenciar la expresión de un gen disfuncional. Al silenciar la secuencia, Onpattro puede básicamente detener o incluso revertir este doloroso trastorno hereditario.
Otras terapias avanzadas podrían tener efectos similares. Por ejemplo, las terapias génicas consisten en crear una copia funcional de un gen que falta o está defectuoso. Una vez que se introduce en las células, el gen fabricado crea una proteína que anteriormente puede haberle faltado al paciente, curando potencialmente la enfermedad. Por su parte, con respecto al cáncer se están produciendo grandes avances con las inmunoterapias.
Estos tratamientos consisten en bloquear los inhibidores que impiden que el sistema inmune reconozca las células cancerosas o en rediseñar los linfocitos T (un tipo de célula inmunitaria) para atacar y destruir el cáncer. Los resultados han sido impresionantes y una inmunoterapia, Keytruda (fabricada por Merck & Co.), ha reducido el riesgo de muerte por el cáncer de pulmón más habitual en un 50%.
Centrarse en el valor
A pesar de lo emocionantes que puedan ser estos avances, creemos que los inversores deberían tener presente que dichos avances pueden truncarse y conllevar riesgos. Por un lado, la investigación del sector ha determinado que en torno al 90 % de los componentes utilizados en los ensayos clínicos con seres humanos nunca llegan al mercado. Además, nuestra experiencia hace hincapié que, en el caso de las terapias que tienen éxito, los inversores sobrevaloran o infravaloran la oportunidad comercial alrededor del 90 % del tiempo. Estas posibilidades pueden producir cambios drásticos en los valores biotecnológicos.
Con estos retos en mente, creemos que los inversores deberían centrarse plenamente en la valoración, buscando valores que se negocien por debajo del potencial científico y comercial de los productos actuales y en fase de desarrollo de una empresa. Tras el retroceso del mercado el año pasado, creemos que ciertos valores biotecnológicos ofrecen valoraciones atractivas, lo que potencialmente puede llevar a un repunte en fusiones y adquisiciones. De hecho, en el primer mes de 2019, se anunciaron más de 80 000 millones de dólares en acuerdos de biotecnología, algo que la adquisición prevista de Celgene por Bristol-Myers Squibb puso de relieve.
También creemos que es fundamental buscar empresas que desarrollen medicamentos que aporten valor al sistema sanitario. El Institute for Clinical and Economic Review, una organización de investigación con sede en Boston (Massachusetts), está desempeñando un papel cada vez más importante a la hora de evaluar el valor clínico y económico de nuevos medicamentos. En Janus Henderson creen que las empresas tendrán que demostrar el valor de sus medicamentos para alcanzar niveles atractivos de reembolso.
Este valor podría recibir más atención a medida que más países intentan equilibrar unos costes al alza, el envejecimiento de la población y unos niveles de vida cada vez más elevados. En 2017, por ejemplo, China actualizó su Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos, que incluye aquellos tratamientos autorizados para su reembolso en el sistema sanitario gestionado por el Gobierno del país (que da cobertura a casi el 100 % de la población china). Fue la primera actualización desde 2009 y, como resultado, más de 300 nuevos medicamentos se añadieron a la lista.
China también autorizó recientemente inmunoterapias de Merck y Bristol-Myers. Los primeros datos indican que las trayectorias de lanzamiento de estos medicamentos contra el cáncer en China podrían compararse a su rápida aceptación en Estados Unidos. Creemos que dicha demanda podría seguir impulsando el impresionante crecimiento en el sector biotecnológico y ayudar a que destaquen las empresas que desarrollan medicamentos de gran valor.
Referencias:
(1) https://www.fda.gov/aboutfda/history/productregulation/ucm2006085.htm;
y https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm430302.htm;
(2) https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/
(3) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5823674/
(4) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629493.htm
Información importante:
Los sectores de atención sanitaria están sujetos a normativas estatales y tasas de reembolso, así como a autorizaciones gubernamentales de productos y servicios, que podrían influir de manera significativa en el precio y su disponibilidad, además de verse afectados considerablemente por la rápida obsolescencia y expiraciones de patentes.
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